复星医药(02196.HK)：复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请获欧盟批准

格隆汇2月5日丨复星医药(02196.HK)公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的斯鲁利单抗注射液（即抗PD-1单抗，欧盟商品名：Hetronifly，以下简称“该药品”）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会（即European Commission）批准。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区国家）的集中上市许可，并成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗。

该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期，该药品于中国境内（不包括港澳台地区）获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)；亦已分别于欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市。此外，另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。

截至2024年12月，集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）累计研发投入约为人民币298,271万元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据，2023年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围的销售额约为399亿美元。

2023年10月，复宏汉霖授予Intas Pharmaceuticals Ltd.于许可区域（即约定的欧洲地区及印度）及约定的许可领域独家商业化该药品的权利许可。本次获批将进一步拓展该药品的全球市场区域，亦将进一步提升集团产品的国际影响力。