医药行业周报：对外授权出海有望迎来开门红

　　1 . 2024年新药上市保持增长，2025年对外授权有望迎来开门红根据医药魔方统计，2024年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了93款新药，包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。与过去6年相比，2024年NMPA批准新药数量显著上涨。　　审批上是的93款新药中有46%出自国产（43款），涵盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，遍布各个疾病领域。其中，国产小分子新药与2023年相比，在数量上与进口小分子药物的差距已经缩小（国产17款vs. 进口25款）。而国产单抗的获批数量则是超过了进口单抗（国产9款vs. 进口8款）。另外，2024年获批的两款CAR-T疗法均来自国产公司（科济生物和传奇生物）。虽然经历了医药资本市场的寒冬，创新药企业遭遇融资困难，但通过对外授权和产品的商业化收回成本，新的驱动循环正逐步形成。2024Q1-Q3 中国license-out 交易数量同比增长18%，总交易金额超过中国医药企业在一二级资本市场的融资金额。进入2025年，创新药对外授权合作依旧如火如荼，并且合作的领域也从肿瘤等热门方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc. 达成独家授权许可协议。同期，华铂医药和科伦博泰宣布将一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗HBM9378授权给了新成立的海外公司Windward Bio。和正医药与上海药物所共同宣布与强生签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK 降解剂。　　2. 流感阳性率继续上升，高峰期较上一流感季后延根据流感监测周报2025年第1周（2024年12月30日－2025 年1月5日），南方省份哨点医院报告的ILI%为7.2%，高于前一周水平（5.8%），北方省份哨点医院报告的ILI%为7.5%，高于前一周水平（7.1%），全国共报告145起流感样病例暴发疫情，目前已进入流感的高发时刻。对比2023~2024年流感季，2024~2025年流感季，10~11月流感的阳性率较低，12月才开始爬升，而截至2025年的第一周，南方流感的阳性率尚未达到2023-2024年流感季水平。随着气温的继续降低，我们预计南方流感的阳性率还会继续攀升。对于呼吸道的检测需求，2024年10~11月，根据疾控数据，支撑检测需求主要是人偏肺病毒、鼻病毒、肺炎支原体等其他呼吸道传染病，到2024年12月，流感病毒才成为门诊和住院的呼吸道疾病的第一位，整体来说呼吸道感染发病率低于2023年同期，检测市场主要是依靠送检率的提高支撑。呼吸道检测的C端市场目前仍处于培育阶段，对抗原快检，2023年基数低，2024年Q4有望保持增长，对于核酸上门检测，和互联网平台传播效率有关，2024年呼吸道检测的检测热度下降，新客户的消费习惯培养需要更长时间的沉淀。药物治疗方面，互联网平台对专业知识的传播，流感新药能够以更快的速度触及消费者。国产的流感新药预计2025年起陆续获批上市，差异化的靶点设计有望带来抗耐药性的优势。　　3 . 医保协同试点逐步铺开，拓宽创新药的价值天花板2024年11月初，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，探讨了医保与健康险协同发展模式，同步结算等支持政策有望陆续探索落地。2025年医保的重点工作包括探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。2024年12月19日，广州市医疗保障局等十部门印发《广州市建设开放型多层次医疗保障体系若干措施的通知》。经过前期的探索总结，各地惠民保为适应市场化的规则做了新的优化调整，尤其是上海等一线城市，预计筹资能力更强的惠民保将陆续推出。　　在新药的医保谈判中，医保局作为单一最大的购买方，占据市场的主动，也是影响国内上市创新药价值的重要因素，医保的支付能力也制约着国内创新价值的天花板。在医保大数据赋能的基础上，商保的核保成本将大幅降低，定位更为精准的商业保险将吸引更多客户投保，持续壮大商保的基金池。商保和医保的差异化保障定位和市场化的运作模式，未来在创新药械的定价上将更具备主动性。从保险筹资能增加到赔付率提高，到形成足够强的赔付能力，需要经历产品的不断优化探索，更需要居民保险意识的持续提高，改革探索的时间虽然长，但目前医保部门的作为全国最大健康支付数据平台，可协调卫生系统和居民企业的一致配合，商业健康险形成新支付体系值得期待。　　4. 减重领域风云变幻，差异化布局创造更多合作可能据《Nature Reviews Drug Discovery》预测，2025年司美格鲁肽和替尔泊肽将进入全球药品销售额的前十，若累计减重+降糖适应症，其销售额将超过排名第一的Keytruda，单品年销售额超300亿美元。减重降糖领域是国际大企业重点竞争领域，而且双靶点、多靶点GLP-1展示更强的临床效果，口服GLP-1也在不断突破，提供更多市场机遇。中国创新药也积极参与到减重领域的研发当中，差异化的研发思路，为全球合作创造更多可能。2024年12月18日，瀚森制药与默沙东达成了关于口服小分子GLP-1 HS-10535的全球独家授权协议，首付款1.12 亿美元，里程碑付款最高达19 亿美元。除瀚森制药之外，国内布局GLP-1口服的创新药企业还有恒瑞医药HRS-7535、甘李药业GZR18片、华东医药HDM1002片和信立泰SAL0112片等。对于双靶点GLP-1注射剂，随着研发布局企业的增加，国内创新药品种也主动寻求上更有效的临床证据，12月12日甘李药业创新型GLP-1RA双周制剂GZR18注射液获得FDA的Ⅱ期临床试验的批准，该临床试验直接选择替尔泊肽做头对头。　　对于三靶点GLP-1注射剂，联邦制药的UBT251是国内首家，全球第二家获批临床的三靶点制剂，预计2025年Q1发布Ⅰ期临床数据。与GLP-1协同也是减重领域发展的一个重要方向，并且国内企业也率先布局，包括THRβ受体激动剂、Act RIIA等脂肪和肌肉代谢靶点。　　5 .零售药房出清加速，龙头受益集中度提升　　2024年是零售药店出清的转折点，从Q3零售药店上市公司的新开和并购门店数量来看，新增门店速度已显著下降。根据第一药店财智数据，2024年Q3关店总数达到9545家，环比Q2持续提升，同时新增门店也快速下滑，预计2024年Q4，关店和开店将逐步达到平衡。从政策监管来看，医保追溯码推广加速，将有效整治非规范操作，进一步加速行业出清。到2025年全国零售药房门店总数将下滑，预计下滑幅度超过10%，有效减少市场无效供应，对于竞争胜出的龙头企业客流量有望回升，单店盈利将改善。随着行业集中度提升，龙头连锁药房有望最先获得客流量的回升，提升经营效益。从品类趋势看，统筹政策放宽和创新药加速商业化，零售药房的增量价值也会逐步凸显，根据中康数据，1-10月处方药销售规模占比达56.7%，规模同比增长2.8%，显著高于OTC和其他品类增长，而且处方药增长是线下客流量下降背景下实现的。零售药店作为健康服务的终端，拥有大量的优质的药师储备，能高效快速服务大众，随着处方药比重提高，其商业化价值有望重估。　　风险提示　　1.研发失败或无法产业化的风险　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。　　2.销售不及预期风险　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。　　3.竞争加剧风险　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。　　4.政策性风险　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。　　5.推荐公司业绩不及预期风险【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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